药物临床试验伦理委员会章程

 药物临床试验伦理委员会章程

 

1.目的：本章程旨在强化对药物临床试验的伦理管理，保证临床试验符合科学和伦理要求。

2.范围：在火博HB体育进行的药物临床试验的伦理审查。

3.规程

3.1总 则

3.1.1为规范和加强我院药物临床试验的管理，保护受试者的权益和安全，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，规范伦理委员会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》（2003），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），特制定本章程。

3.1.2伦理委员会的宗旨是通过对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证受试者的尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康的发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

3.1.3伦理委员会依法在药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

3.2组 织

3.2.1伦理委员会名称：火博HB体育药物临床试验伦理委员会。

3.2.2伦理委员会地址：湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号。

3.2.3组织架构：本伦理委员会隶属衡阳市火博HB体育。

3.2.4职责：伦理委员会办公室负责伦理委员会的日常工作。伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。

伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：批准/不批准一项药物临床试验；对批准的临床试验进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的临床试验。

3.2.5行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需要。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

3.2.6财政资源：伦理委员会行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

3.3组建与换届

3.3.1委员组成：药物临床试验伦理委员会由10名委员组成，设主任委员1人

副主任委员1人。委员中包括了以下方面人员：

3.3.1.1具有高级技术职称的医药相关专业人员。

3.3.1.2非医药专业人员。

3.3.1.3法律专家。

3.3.1.4独立于研究/试验单位之外的人员。

3.3.1.5性别均衡。

3.3.2委员的招募/推荐：伦理委员会第一届委员采取医院任命的方式，以后采用招聘、推荐的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。

3.3.3任命的机构与程序：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会名单提交院长办公会讨论，当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP相关法律、法规、伦理审查技术及伦理委员会标准操作规程的培训；应提交本人简历、资质证明文件、GCP证书。应同意并签署《利益冲突声明》及《保密承诺》。

3.3.4主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可委托副主任委员履行其全部或部分职责。

3.3.5任期：伦理委员会每届任期三年。

3.3.6换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。每次换届可以更新20%-30%的委员。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，当选委员以医院正式文件的方式任命。主任委员和副主任委员由委员会选举产生，并以医院正式文件的方式任命。

3.3.7免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。除此以外不应免去委员资格。

免职程序：免职决定以医院调整委员会文件的方式公布。

3.3.8替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募、主任委员推荐候选替补委员，候选名单提交院长办公会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

3.3.9独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署《保密承诺》与《利益冲突声明》。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

3.3.10伦理委员会设秘书1名，由医院任命。

3.4运 作

3.4.1审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个项目安排主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，应召开紧急会议进行审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件审查。

3.4.2法定到会人数：最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究/试验单位之外的委员，不同性别的人员。

3.4.3决定的票数：伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

3.4.4利益冲突管理：每次审查试验项目时，与试验项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与试验项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

3.4.5保密：伦理委员会委员/独立顾问签署保密承诺，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

3.4.6协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担实施的所有药物临床试验项目都提交伦理审查，所有受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

3.4.7质量管理：为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

3.5附 则

3.5.1凡本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

3.5.2本章程自生效之日起生效。