火博HB体育药物临床试验伦理委员会工作程序

为指导开展药物临床试验项目的主要研究者/申办者提交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、严重不良事件报告、修改方案申请等，特制定本工作程序。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《药物临床试验质量管理规范》（2003），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），所有我院承担的药物临床试验项目，应依据本工作程序向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的工作程序

1、初始审查
初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验申办

者和/或研究者应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

2、跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床试验方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。

年度/定期跟踪审查：主要研究者应按照《伦理审查批件/意见函》规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
严重不良事件的审查：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

违背方案的审查：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监查员应提交违背方案报告。

提前终止试验的审查：研究者/申办者提前终止临床试验 ，应及时向伦理委员提交提前终止试验报告。

结题审查：完成临床试验，研究者应及时向伦理委员会提交结题报告。
3、复审

复审申请：初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、临床研究主要伦理问题的审查工作程序

1、送审
一般由对该项研究负责的主要研究者根据“送审文件清单”，准备送审文件；根据伦理审查申请/报告类别，填写相应的“申请/报告”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请，研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。

2、领取通知

补充/修改送审材料通知：送审文件不完整，文件要素有缺陷，当场发送《补

充/修改送审材料通知》，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近的审查会议前的

送审截止日期。

受理通知：送审文件的完整性和有效性通过形式审查，当场发送《受理通知》，并告知预定审查日期；受理通知标注受理号。

1. 接受审查的准备
   会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。
   准备向会议报告：准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容。准时到达会场。

1. 伦理审查的时间

   1、伦理委员会原则上每月召开一次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。

   2、试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

   3、文件应在会议审查2周前提交。

   五、审查决定的传达
   1、伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以《伦理委员会审查

   批件》或《伦理委员会审查意见函》的书面方式传达审查决定。

   2、 申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

   六、伦理审查的费用
   项目合同的签订应包括伦理审查费用。每个研究项目的伦理审查费用收取标

   准按照委员会财务管理制度执行。伦理审查费由医院财务科统一管理。

   七、联系方式

   火博HB体育药物临床试验伦理委员会办公室电话：0734-8358089